“CE” UYGUNLUK İŞARETİNİN ÜRÜNE
İLİŞTİRİLMESİNE VE
KULLANILMASINA DAİR YÖNETMELİK
( 17.1.2002 Tarih ve 24643 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış
olup; 11.1.2002 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yürürlüğe girmiştir)
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç
ve Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar
Amaç ve kapsam
Madde 1- Bu Yönetmelik;
ürüne “CE” uygunluk işareti iliştirilmesini öngören teknik düzenlemeler
kapsamındaki sanayi ürünlerine bu işaretin iliştirilmesi amacıyla takip
edilecek uygunluk değerlendirme modülleri ile bu işaretin kullanılmasına dair
usul ve esasları kapsar.
Hukuki dayanak
Madde 2- Bu Yönetmelik, 4703
sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair
Kanunun 14 üncü maddesi uyarınca hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 3- Bu Yönetmelikte geçen;
a.
Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını,
b.
Komisyon : Avrupa Birliği Komisyonunu,
c.
Ürün: Teknik düzenlemesinde “CE” uygunluk işareti
iliştirilmesi öngörülen sanayi ürünlerini,
d.
Temel Gerekler: Ürünün, insan sağlığı, can ve mal
güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması
açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarını,
e.
Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya
ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle
kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye
dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya
ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün
güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
f.
Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul
edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun
seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için
ürünün özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji,
sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi
işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyari olan
düzenlemeyi,
g.
Teknik düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de
dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla
ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk
değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve
uyulması zorunlu olan her türlü düzenlemeyi,
h.
Piyasaya arz: Ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla
bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan ilk faaliyeti,
ı) Yetkili
kuruluş: Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili
bulunan ve 4703 sayılı Kanun ve bu Yönetmelik hükümlerini kendi görev alanına
giren ürünler itibariyle uygulayacak olan kamu kurum veya kuruluşunu,
j.
Uygunluk değerlendirmesi: Ürünün, ilgili teknik
düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya
belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,
k.
Onaylanmış kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme
kuruluşları arasından, bir veya birden fazla teknik düzenleme çerçevesinde
uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, yetkili kuruluş tarafından
belirlenerek, 4703 sayılı Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve
Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen
esaslar çerçevesinde yetkilendirilen özel veya kamu kuruluşunu,
l.
“CE” uygunluk işareti: Üreticinin, ilgili teknik
düzenleme/düzenlemelerden kaynaklanan bütün yükümlülüklerini yerine getirdiğini
ve ürünün ilgili tüm uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu
gösteren işareti,
m.
Modül: İlgili mevzuat gereğince, ürünün taşıdığı
risklere göre hangi uygunluk değerlendirmesi işlemine tabi tutulacağını
gösteren yollardan her birini,
n.
Tip: Üretilmesi planlanan ürünü temsil eden ürünü,
o.
Teknik dosya: Ürünün, ilgili teknik düzenlemenin
gereklerine uygun olarak üretildiğini gösteren rapor ve belgelerin bulunduğu ve
ürünün tasarım, üretim ve/veya çalışması ile ilgili bilgileri içeren dosyayı,
p.
Bitmiş ürün: Kullanılabilmesi için başka bir işlemden
geçmesi gerekmeyen ve kullanıma hazır olan ürünü,
r.
Son ürün: İlgili teknik düzenlemeye uygunluğu gösteren
aynı belgeler kapsamındaki ürünlerden piyasaya en son arz edileni,
s.
Piktogram: Ürün üzerinde yer alan ve ürünle ilgili
herhangi bir özelliği resimli olarak ifade eden şekli,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Uygunluk
Değerlendirme İşlemlerine ve “CE” Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve
Kullanılmasına Dair Genel Esaslar
Uygunluk değerlendirme
işlemlerine dair genel esaslar
Madde 4– Teknik
düzenlemelerde yer alan uygunluk değerlendirme işlemlerinin
gerçekleştirilmesine dair genel esaslar aşağıda belirtilmiştir:
a.
Piyasaya arz edilen ürünlerin, ilgili teknik düzenleme
hükümlerine, özellikle kullanıcı ve tüketicilerin sağlık ve güvenliği ile
ilgili şartlara uygunluğunun temini açısından teknik düzenlemede belirtilen ve
ürünlerin tasarım ve/veya üretim aşamasıyla ilgili modülleri kapsayan uygunluk
değerlendirme işlemlerine tabi tutulmaları zorunludur.
b.
Modüller onaylanmış kuruluşlar tarafından üreticiler
için gereksiz yük oluşturmayacak şekilde uygulanır. Yetkili kuruluşlar,
modüllerin teknik uygulamasında yeknesaklığın temini amacıyla onaylanmış
kuruluşlar arasında yakın işbirliği tesis edilmesini sağlar.
c.
Onaylanmış kuruluşlara sunulacak teknik dosya,
üreticilerin ticari çıkarlarının korunması amacıyla, sadece uygunluk
değerlendirmesi için gerekli bilgileri içerir. Onaylanmış kuruluşlar bu
bilgilerin gizliliği konusunda mesleki gizlilik ilkesine riayet etmek
zorundadırlar ve bu bilgileri, yetkili kuruluşlar hariç, üçüncü taraflara
veremezler.
“CE” uygunluk işaretinin ürüne
iliştirilmesine ve kullanılmasına dair genel esaslar
Madde 5- “CE” uygunluk
işaretinin iliştirilmesi ve kullanılmasına dair genel esaslar aşağıda
belirtilmiştir:
a.
“CE” uygunluk işareti, bir ürüne bu işaretin
iliştirilmesini öngören teknik düzenleme veya düzenlemeler kapsamında üretici
tarafından uyulması zorunlu olan bütün şartlara uygunluğu gösterir. İlgili
teknik düzenlemenin temel gerekler dışındaki hususlara da uyulmasını öngördüğü
durumlarda, “CE” uygunluk işareti, bu hususlara uyulduğunu gösterir.
b.
“CE” uygunluk işareti, ürünün ilgili teknik düzenlemelerin
tüm hükümlerine uygun olduğunun üretici tarafından teyit edildiğini ve ürünün
gerekli uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu gösterir.
c.
Bir ürünün, “CE” uygunluk işaretinin iliştirilmesini
gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olması durumunda, “CE” uygunluk
işareti, ürünün, ilgili tüm teknik düzenlemelerin hükümlerine uygun olduğunu
gösterir. Bu teknik düzenlemelerden biri veya birkaçının, bir geçiş dönemi
boyunca, üreticiye uygulama konusunda bir seçme hakkı tanıdığı durumlarda, “CE”
uygunluk işareti, sadece uygulanan teknik düzenleme veya düzenlemelerin
hükümlerine uygunluğu gösterir. Bu durumda, uygulanan teknik düzenlemelerin
ilgili hükümleri, ürün beraberindeki belge, uyarı ve kullanma kılavuzu veya
mümkünse bilgi plakasında belirtilmelidir.
d.
“CE” uygunluk işareti;
1.
Ekte belirtilen şekle uygun olarak "CE"
harflerinden oluşur ve gerektiğinde, çizimdeki oranlara sadık kalmak kaydıyla
büyültülebilir veya küçültülebilir,
2.
İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, asgari
5 mm yüksekliğinde olmalıdır,
3.
Ürüne veya bilgi plakasına, ürünün yapısı gereği bunun
mümkün olmadığı ya da istenmediği durumlarda varsa ambalajına ve ilgili teknik
düzenlemenin öngörmesi halinde ürün beraberindeki belgelere iliştirilir,
4.
Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde
iliştirilir.
e.
Ürüne “CE” uygunluk işareti iliştirilmesini öngören
teknik düzenlemelerin tüm hükümlerine uygunluğu göstermek açısından, “CE”
uygunluk işareti dışında başka bir uygunluk işareti kullanılamaz.
f.
“CE” uygunluk işareti, üretim kontrol safhasının
sonunda iliştirilir.
g.
“CE” uygunluk işareti, üretici tarafından iliştirilir.
İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda, “CE” uygunluk işaretinin
yanında, üretim kontrol safhasında yer alan onaylanmış kuruluşun Komisyon
tarafından verilen kimlik kayıt numarası da yer alır. Onaylanmış kuruluşun
kimlik kayıt numarası, kendi sorumluluğu altında, kendisi veya üretici
tarafından iliştirilir.
h.
Belirli ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerin
belirtilmesinin gerektiği durumlarda, “CE” uygunluk işareti ve onaylanmış
kuruluşun kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanım
özelliklerini gösteren başka işaretler yer alabilir.
ı)çç Ürüne,
“CE” uygunluk işaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları ççç ççç yanıltacak başka işaretler iliştirilemez.
j.
Ulusal veya uluslararası standartlara ya da başka
düzenlemelere uygunluğu belirten işaretler, “CE” uygunluk işaretinin
görünebilirliğini ve okunabilirliğini engellemeyecek şekilde ürüne, ambalajına
veya ürün beraberindeki belgelere iliştirilebilir.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Uygunluk
Değerlendirme Modülleri
Genel esaslar
Madde 6- Ürünlere “CE”
uygunluk işaretinin iliştirilmesi için izlenmesi gereken modül veya modüller
ilgili teknik düzenlemede belirtilir.
İlgili teknik düzenlemede
belirtilmesi halinde, A, C ve H Modüllerine yönelik olarak bu Yönetmelikte
getirilen şartlara ilave şartlar aranabilir.
C Modülü mutlaka B Modülü ile
birlikte kullanılır. D, E ve F Modülleri de genel kural olarak B Modülü ile
birlikte kullanılırlar ancak, çok basit tasarım ve imalat gerektiren belirli
ürünler sözkonusu olduğunda bu modüller tek başlarına da kullanılabilirler.
A Modülü
Madde 7- A Modülüne göre
üretici, ürünün ilgili teknik düzenlemede belirtilen temel gereklere
uygunluğunu iç üretim kontrolü ile sağlar. Bu maddenin ikinci fıkrasında
belirtilen yükümlülükleri yerine getiren üretici, ürünlerin teknik düzenlemenin
gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti eder. Üretici, her ürüne “CE”
uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler.
Üretici, bu maddenin üçüncü
fıkrasında belirtilen teknik dosyayı hazırlar ve ilgili teknik düzenlemede aksi
belirtilmedikçe, son ürünün imal edilmesinden itibaren en az on yıl süreyle
yetkili kuruluşun denetimine sunmak üzere muhafaza eder.
Teknik dosya, ürünün teknik
düzenlemenin gereklerine uygunluğunun değerlendirilmesine imkan sağlayacak
şekilde hazırlanır. Teknik dosya, yapılacak değerlendirmelerde ilgili olması
halinde ürünün tasarımı, üretimi ve/veya çalışmasına ilişkin bilgileri kapsar.
Bu dosyanın muhteviyatı, ürüne bağlı olarak, her bir teknik düzenleme ile ayrı
ayrı belirlenir ve yapılacak değerlendirmelerde ilgili olması halinde aşağıdaki
hususların birini veya birkaçını içerir;
a.
Ürünün genel bir tanımı,
b.
Tasarım ve imalat çizimleri ve parçaların, parça
gruplarının ve devrelerin şemaları,
c.
Çizimlerin, şemaların ve ürünün çalışmasının
anlaşılması için gerekli tanımlar ve açıklamaları,
d.
Teknik düzenlemede belirtilen ve kısmen veya tamamen
uygulanan standartların listesi, bu standartların uygulanmadığı durumlarda
teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin
açıklamaları,
e.
Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen
muayenelerin sonuçları,
f.
Test raporları.
Üretici, teknik dosya ile birlikte
uygunluk beyanının bir kopyasını muhafaza eder.
Üretici ürünlerin teknik dosya ve
ilgili teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunu sağlamak için gerekli tüm
önlemleri alır.
Aa Modülü
Madde 8- Bu modül, A
Modülünü ve ilave olarak aşağıdaki tamamlayıcı hususlardan birini içerir:
a.
Üretilen her ürün için, ürünün özellikleri ile ilgili
testler, üretici tarafından veya üretici adına yapılır. İlgili teknik
düzenlemenin bu seçeneği öngörmesi halinde, aynı teknik düzenlemede ilgili
ürünler ve yapılacak testler de belirtilir. Bu testler, üretici tarafından
seçilen bir onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında yapılır. Üretici,
onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu
altında ve üretim esnasında iliştirir.
b.
Üretici tarafından seçilen onaylanmış kuruluş, ürün
kontrollerini rastgele aralıklarla yapar veya yaptırır. Onaylanmış kuruluş
tarafından üretim mahallinde bitmiş ürünler arasından alınan uygun sayıda
numune, ilgili teknik düzenlemenin hükümlerine uygunluğun kontrol edilmesi
amacıyla muayene edilir ve teknik düzenlemede atıfta bulunulan ilgili
standartta belirtilen testlere veya eşdeğer testlere tabi tutulur. Kontrol
edilmiş ürünlerden bir veya daha fazlasının uygun olmadığı durumlarda,
onaylanmış kuruluş uygun önlemleri alır. Ürün kontrolü, uygulanacak
istatistiksel metotlar ve numune alma yöntemi gibi hususların önceden
belirlenmiş olmasını gerektirir. Üretici, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt
numarasını onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında ve üretim sırasında
iliştirir.
B Modülü
Madde 9- B Modülüne göre,
ürünün ilgili teknik düzenlemede belirtilen şartlara uygunluğu, üretimi
planlanan ürünü temsil eden numunenin bir onaylanmış kuruluş tarafından
incelenmesi ve belgelendirilmesini içeren AT tip incelemesi ile sağlanır.
Üretici, AT tip inceleme
başvurusunu, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa yapar. Başvuru aşağıdaki
bilgileri içerir;
a.
Üreticinin isim ve adresi,
b.
Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa
yapılmadığını belirten yazılı bir beyanname,
c.
Bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen teknik
dosya.
Başvuru sahibi, numuneyi onaylanmış
kuruluşa teslim eder. Numune, aralarındaki farklılık güvenlik seviyesini ve
ürünün performansıyla ilgili diğer gerekleri etkilemediği sürece ürünün
herhangi bir uyarlaması olabilir. Onaylanmış kuruluş test programını
gerçekleştirmek için ihtiyaç duyduğu başka numuneler isteyebilir.
Teknik dosya, ürünün teknik
düzenlemenin gereklerine uygunluğunu ortaya koyacak şekilde hazırlanır. Teknik
dosya, uygunluk değerlendirmesinin amacına göre ürünün tasarımı, üretimi
ve/veya çalışmasına ilişkin bilgileri kapsar ve dosya muhteviyatı, ilgili
teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe aşağıdaki hususların birini veya
birkaçını içerir;
a.
Tipin genel bir tanımı,
b.
Tasarım ve imalat çizimleri ve parçaların, parça
gruplarının ve devrelerin şemaları,
c.
Çizimlerin, şemaların ve ürünün çalışmasının
anlaşılması için gerekli tanımlar ve açıklamaları,
d.
Teknik düzenlemede belirtilen ve kısmen veya tamamen
uygulanan standartların listesi, bu standartların uygulanmadığı durumlarda
teknik düzenlemenin temel gereklerini karşılamak üzere benimsenen çözümlerin
açıklamaları,
e.
Yapılan tasarım hesaplamalarının ve gerçekleştirilen
muayenelerin sonuçları,
f.
Test raporları.
B Modülü kapsamında onaylanmış
kuruluşun görevleri
Madde 10- Onaylanmış kuruluş
aşağıdaki görevleri yerine getirir;
a.
Teknik dosyayı inceler, numunenin teknik dosyaya uygun
olarak imal edildiğini doğrular ve teknik düzenlemede belirtilen standartların
ilgili hükümlerine uygun olarak tasarlanmış unsurları veya bu standartların
ilgili maddelerini uygulamaksızın tasarlanmış parçaları tanımlar,
b.
Teknik düzenlemede belirtilen standartların
uygulanmadığı durumlarda, üreticinin benimsediği çözümlerin, teknik düzenlemede
belirtilen temel gerekleri karşılayıp karşılamadığını kontrol etmek için uygun
muayeneleri ve gerekli testleri yapar veya yaptırır,
c.
Üreticinin, ilgili standartları uygulamayı tercih
etmesi halinde, bu standartların gerçekten uygulanıp uygulanmadığını kontrol
etmek için uygun muayeneleri ve gerekli testleri yapar veya yaptırır,
d.
Muayenelerin ve gerekli testlerin yapılacağı yeri
başvuru sahibi ile birlikte tespit eder.
Onaylanmış kuruluş, numunenin
teknik düzenleme hükümlerine uygun olduğunun tespit edilmesi halinde, başvuru
sahibine verilmek üzere AT Tip İnceleme Belgesi düzenler. Bu belge, üreticinin
ad ve adresini, muayenenin sonuçlarını, geçerlilik şartlarını ve onaylanmış
numunenin tanımı için gerekli bilgiyi içerir. AT Tip İnceleme Belgesi’nin belli
bir süre için geçerli olmasının öngörüldüğü durumlarda, bu husus, ilgili teknik
düzenlemede belirtilir.
Teknik dosyanın ilgili bölümlerinin
açıklayıcı bir listesi AT Tip İnceleme Belgesine eklenir ve bir nüshası,
onaylanmış kuruluş tarafından muhafaza edilir.
AT Tip İnceleme Belgesinin
verilmesinin reddedilmesi halinde, onaylanmış kuruluş red nedenlerini ayrıntılı
bir şekilde üreticiye yazılı olarak bildirir. Üreticinin, bu bildirim
tarihinden itibaren, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmedikçe, en geç
otuz gün içerisinde sözkonusu onaylanmış kuruluşu görevlendiren yetkili
kuruluşa itiraz hakkı saklıdır. Yetkili kuruluş, ilgili teknik düzenleme
kapsamında yapılacak testler için teknik gerekçelerle daha fazla bir süreye
ihtiyaç duyulmaması halinde, itiraz başvurusundan itibaren en geç onbeş gün
içinde itirazı karara bağlar.
Üründe, temel gereklere veya ürünün
kullanımı için belirlenmiş şartlara uygunluğu etkileyebilecek değişikliklerin
olması halinde ek onay alınması gerekir. Bu durumda üretici, onaylanmış
üründeki her değişiklik hakkında, AT Tip İnceleme Belgesi ile ilgili teknik
dosyayı muhafaza eden onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Bu takdirde onaylanmış
üründeki değişiklik için ilgili onaylanmış kuruluştan ek bir onay alınır. Bu ek
onay, önceki asıl AT Tip İnceleme Belgesinin eki olarak verilir.
Teknik düzenlemede aksine bir hüküm
belirtilmemesi halinde, her onaylanmış kuruluş, verdiği AT Tip İnceleme
Belgeleri ve ek onaylar ile bunların geri çekilmesine ilişkin yaptığı işlemler
hakkında diğer onaylanmış kuruluşları bilgilendirir.
Diğer onaylanmış kuruluşlar, AT Tip
İnceleme Belgelerinin ve/veya ek onayların kopyalarını ve bunların eklerini, bu
belgeleri düzenleyen onaylanmış kuruluştan temin edebilirler.
Üretici, teknik dosya ile birlikte
AT Tip İnceleme Belgelerinin ve bunlarla ilgili ek onayların birer nüshasını,
son ürünün imalat tarihinden itibaren, ilgili teknik düzenlemede aksi
belirtilmedikçe on yıl süreyle muhafaza eder.
C Modülü
Madde 11- Tipe uygunluk
modülü olarak da adlandırılan C Modülüne göre, üretici, ürünün AT Tip İnceleme
Belgesinde açıklanan tipe uygun olduğunu ve ilgili teknik düzenlemenin
gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti eder. Üretici, her ürüne “CE”
uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler.
Üretici, ürünlerin AT Tip İnceleme
Belgesinde tanımlanan ürün tipine ve teknik düzenlemenin gereklerine uygun
olarak üretimini sağlamak için gerekli tüm tedbirleri alır.
Üretici, uygunluk beyanının bir
nüshasını, son ürünün imalat tarihinden itibaren, ilgili teknik düzenlemede
aksi belirtilmedikçe on yıl süreyle muhafaza eder.
C Modülü kapsamında tamamlayıcı
yollar
Madde 12- Bu modülle ilgili
olarak aşağıdaki tamamlayıcı yollardan biri takip edilir:
a.
Üretilmiş her ürün için, ürünün özellikleri ile ilgili
testler, üretici tarafından veya üretici adına yapılır. İlgili teknik
düzenlemenin bu seçeneği öngörmesi halinde, aynı teknik düzenlemede ilgili
ürünler ve yapılacak testler de belirtilir. Bu testler, üretici tarafından
seçilen bir onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında yapılır. Üretici,
onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu
altında ve üretim esnasında iliştirir.
b.
Üretici tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluş, ürün
kontrollerini rastgele aralıklarla yapar veya yaptırır. Onaylanmış kuruluş
tarafından üretim mahallinde bitmiş ürünler arasından alınan uygun sayıda
numune, ilgili teknik düzenlemenin hükümlerine uygunluğun kontrol edilmesi
amacıyla muayene edilir ve teknik düzenlemede atıfta bulunulan ilgili
standartta belirtilen testlere veya eşdeğer testlere tabi tutulur. Kontrol
edilmiş ürünlerden bir veya daha fazlasının uygun olmadığı durumlarda,
onaylanmış kuruluş uygun önlemleri alır. Ürün kontrolü, uygulanacak
istatistiksel metotlar ve numune alma yöntemi gibi hususların önceden
belirlenmiş olmasını gerektirir. Üretici, onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt
numarasını onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında ve üretim sırasında
iliştirir.
D Modülü
Madde 13- D Modülünün B
Modülü ile kullanımında, bir üretim kalite güvencesi sistemine sahip olan ve bu
maddenin ikinci fıkrasında belirtilen yükümlülükleri yerine getiren üretici,
ürünün, AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygunluğunu ve teknik
düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti eder. Üretici, her
ürüne “CE” uygunluk işareti iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler.
“CE” uygunluk işaretinin yanında, 14 üncü maddede açıklanan gözetimden sorumlu
onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası yer alır.
Üretici, üretim ve bitmiş ürün
denetimi ve testi için bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen onaylanmış bir
kalite sistemini uygular ve 14 üncü maddede açıklanan gözetime tabi olur.
Üretici, ürünlere yönelik kalite
sisteminin değerlendirilmesi için, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa
başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir;
a.
Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler,
b.
Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar,
c.
Gerektiği durumlarda, AT Tip İnceleme Belgesinin bir
kopyası ve onaylanmış tipe ilişkin teknik dosya.
Kalite sistemi, ürünlerin AT Tip
İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygunluğunu ve teknik düzenlemenin
gereklerini yerine getirmesini temin eder.
Üretici tarafından benimsenen tüm
unsurlar, gerekler ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı
kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir.
Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, plan, el kitapları ve
kayıtların doğru anlaşılmasını sağlayacak ve özellikle aşağıdakilerin yeterli
bir tanımlamasını içerecek şekilde düzenlenir;
a.
Kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile işletmenin,
ürün kalitesine dair yükümlülükleri ve yetkileri,
b.
Kullanılacak üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi
teknikleri, prosesleri ve sistematik faaliyetler,
c.
Üretimden önce, üretim aşamasında ve üretimden sonra
gerçekleştirilecek muayeneler ve testler ile bunların gerçekleştirilme
sıklıkları,
d.
Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili
personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtları,
e.
İstenilen ürün kalitesinin sağlanmasının ve kalite
sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için araçlar.
Onaylanmış kuruluş, bu maddenin
dördüncü ve beşinci fıkralarında belirtilen gerekleri yerine getirip
getirmediğini tespit etmek üzere, kalite sistemini değerlendirir. İlgili
uyumlaştırılmış kalite güvence standardını uygulayan kalite sistemlerinin, bu
gereklere uygun olduğu varsayılır.
Onaylanmış kuruluş adına denetimi
gerçekleştiren grubun üyelerinden en az birisi, ilgili ürün
teknolojisini değerlendirme konusunda deneyimli olmalıdır. Değerlendirme
işlemi, üretim yerini denetleme ziyaretini de içerir. Karar, muayene sonuçları
ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir.
Üretici, onaylandığı şekliyle
kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirir ve bunların yeterli ve
etkin şekilde devamını sağlar.
Üretici, kalite sisteminde yapmayı
düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan
onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.
Onaylanmış kuruluş, tasarlanan
değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin bu maddenin
dördüncü ve beşinci fıkralarında belirtilen şartları yerine getirip
getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar
verir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye
bildirilir.
D Modülü B Modülü ile birlikte
kullanılmadığında, teknik dosya şartını karşılamak için, bu maddede yer alan
hükümlere ilave olarak 7 nci maddenin ikinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasında
yer alan hükümler uygulanır ve ayrıca, bu maddenin birinci fıkrasında ve
dördüncü fıkrasında belirtilen, ürünün AT Tip İncelemesine tabi tutulması ve
tipe uygun olması hükümleri aranmaz.
D Modülü kapsamında onaylanmış
kuruluşun gözetim sorumluluğu
Madde 14- Onaylanmış
kuruluş, üreticinin onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini uygun
bir şekilde yerine getirip getirmediğini tespit etmek için gözetim faaliyetinde
bulunur. Gözetim faaliyetiyle ilgili olarak;
a.
Üretici, denetim amacıyla, onaylanmış kuruluşun üretim,
muayene ve test etme ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve onaylanmış
kuruluşa gerekli her türlü bilgiyi, özellikle, kalite sistemine ilişkin dokümanları,
denetleme raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelik
raporları gibi kalite kayıtlarını sağlar,
b.
Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini
sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için, periyodik olarak denetim yapar
ve üreticiye bir denetim raporu düzenler. Denetimlerin sıklığı, teknik
düzenlemelerde belirtilebilir.
c.
Onaylanmış kuruluş ilave olarak, üreticinin haberi
olmadan ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, eğer
gerekiyorsa kalite sisteminin doğru işlediğini tetkik etmek için testler
yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, üreticiye ziyaret raporu ve
test yapılmışsa deney raporu düzenler.
İlgili teknik düzenlemede aksi
belirtilmedikçe, üretici, aşağıdaki bilgileri, son ürünün üretildiği tarihten
itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve istendiğinde yetkili kuruluşlara
sunar;
a.
13 üncü maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendinde
belirtilen dokümanlar,
b.
13 üncü maddenin dokuzuncu fıkrasında belirtilen
değişiklik bildirimi,
c.
13 üncü maddenin onuncu fıkrası ile bu maddenin birinci
fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde belirtilen onaylanmış kuruluşa ait karar ve
raporlar.
İlgili teknik düzenlemede aksi
belirtilmedikçe, her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistemi
onayları hakkında, diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir.
E Modülü
Madde 15- E Modülünün B
Modülü ile kullanımında, bir ürün kalite güvencesi sistemine sahip olan ve bu
maddenin ikinci fıkrasındaki yükümlülükleri yerine getiren üretici, ürünün, AT
Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygun olduğunu ve teknik düzenlemenin
gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti eder. Üretici, her ürüne “CE”
uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler. “CE”
uygunluk işaretinin yanında, 14 üncü maddede açıklanan gözetimden sorumlu
onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası yer alır.
Üretici, bitmiş ürünün denetim ve
testi için bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen onaylanmış bir kalite
sistemini uygular ve 16 ncı maddede açıklanan gözetime tabi olur.
Üretici, ilgili ürünlere yönelik
kalite sisteminin değerlendirilmesi için, kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa
başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içerir;
a.
Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler,
b.
Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar,
c.
Gerektiği durumlarda, AT Tip İnceleme Belgesinin bir
kopyası ve onaylanmış tipe ilişkin teknik dosya.
Kalite sistemi altında, her ürün
muayene edilir ve teknik düzenlemenin gereklerine uygunluğunu garanti etmek
için teknik düzenlemede belirtilen standartlarda öngörülen testler veya eşdeğer
testlere tabi tutulur. Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, gerekler ve
hükümler; sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı kurallar, işlemler ve
talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu;
kalite programları, plan, el kitapları ve kayıtların aynı şekilde anlaşılmasını
sağlar ve özellikle aşağıdakilerin yeterli bir tanımlamasını içerecek şekilde
düzenlenir;
a.
Kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile işletmenin
ürün kalitesine dair yükümlülükleri ve yetkileri,
b.
Üretimden sonra yapılacak muayene ve testler,
c.
Kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için
kullanılan araçlar,
d.
Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili
personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtları.
Onaylanmış kuruluş, bu maddenin
dördüncü fıkrasında belirtilen şartları yerine getirip getirmediğini tespit
etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. İlgili uyumlaştırılmış kalite
güvence standardını uygulayan kalite sistemlerinin, bu gereklere uygun olduğu
varsayılır.
Onaylanmış kuruluş adına denetimi
gerçekleştiren grubun üyelerinden en az birisi, ilgili ürün
teknolojisini değerlendirmede deneyimli olmalıdır. Değerlendirme işlemi, üretim
yerini değerlendirme ziyaretini de içerir. Karar, muayene sonuçları ve
gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir.
Üretici, onaylandığı şekliyle
kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirir ve bunların yeterli ve
etkin bir şekilde devam etmesini sağlar.
Üretici, kalite sisteminde yapmayı
düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan
onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.
Onaylanmış kuruluş, tasarlanan
değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilen kalite sisteminin bu maddenin
dördüncü fıkrasında belirtilen şartları yerine getirip getirmediğine ve yeniden
bir değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar verir. Karar, muayene
sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye bildirilir.
E Modülü B Modülü ile birlikte
kullanılmadığında, teknik dosya şartını karşılamak için, bu maddede yer alan
hükümlere ilave olarak 7 nci maddenin ikinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasında
yer alan hükümler uygulanır ve ayrıca, bu maddenin birinci fıkrasında ve üçüncü
fıkrasında belirtilen, ürünün AT Tip İncelemesine tabi tutulması ve tipe uygun
olması hükümleri aranmaz.
E Modülü kapsamında onaylanmış
kuruluşun gözetim sorumluluğu
Madde 16- Onaylanmış
kuruluş, üreticinin onaylanmış ürün kalite güvencesi sisteminden doğan
yükümlülüklerini uygun bir şekilde yerine getirip getirmediğini tespit etmek
için gözetim faaliyetinde bulunur. Gözetim faaliyetiyle ilgili olarak;
a.
Üretici, denetim amacıyla onaylanmış kuruluşun denetim,
test ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa her
türlü gerekli bilgiyi, özellikle, kalite sistemine ilişkin dokümanları, teknik
dokümanları ve muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili
personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtlarını temin eder,
b.
Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini
sürdürdüğü ve uyguladığından emin olmak için, periyodik olarak denetim yapar ve
üreticiye bir denetim raporu düzenler. Denetimlerin sıklığı, teknik
düzenlemelerde belirtilebilir,
c.
Onaylanmış kuruluş ilave olarak, üreticinin haberi
olmadan ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, eğer
gerekiyorsa kalite sisteminin doğru işlediğini tetkik etmek için testler
yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, üreticiye ziyaret raporu, ve
gerçekleştirilmişse deney raporu düzenler.
Teknik düzenlemede aksi
belirtilmedikçe, üretici, aşağıdaki bilgileri, son ürünün üretildiği tarihten
itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve istendiğinde yetkili kuruluşlara
sunar;
a.
15 inci maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendinde
belirtilen dokümanlar,
b.
15 inci maddenin sekizinci fıkrasında belirtilen
değişiklik bildirimi,
c.
15 inci maddenin son fıkrası ile bu maddenin birinci
fıkrasının (b) ve (c) bendinde belirtilen onaylanmış kuruluşa ait karar ve
raporlar.
İlgili teknik düzenlemede aksi
belirtilmemişse, her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistemi
onayları hakkında diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir.
F Modülü
Madde 17- Bir ürün doğrulama
modülü olan F Modülünün B Modülü ile kullanımında, üretici, bu maddenin üçüncü
fıkrası hükümlerine tabi ürünlerin AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe
uygun olduğunu ve teknik düzenlemenin gereklerini yerine getirdiğini kontrol
eder ve doğrular.
Üretici, üretim sürecinin,
ürünlerin AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygunluğunu ve teknik
düzenlemede belirtilen gerekleri yerine getirmesini temin amacıyla gerekli tüm
önlemleri alır. Üretici, “CE” uygunluk işaretini her ürüne iliştirir ve yazılı
uygunluk beyanı düzenler.
Onaylanmış kuruluş, üreticinin
seçimine göre, bu maddenin beşinci fıkrasında belirtilen şekilde her ürünün
muayene ve testini yaparak veya bu maddenin altıncı fıkrasında belirtilen
şekilde istatistiksel bazda ürünlerin muayene ve testini gerçekleştirerek,
ürünün teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygunluğunu kontrol eder.
Üreticinin inisiyatifi teknik düzenlemelerle sınırlandırılabilir.
Üretici, ilgili teknik düzenlemede
aksi belirtilmedikçe son ürünün üretildiği tarihten itibaren on yıl süreyle
uygunluk beyanının bir örneğini muhafaza eder.
Her ürünün test ve muayene yoluyla
doğrulamasına ilişkin olarak;
a.
Onaylanmış kuruluş, her ürünü tek tek muayene eder ve
AT Tip İnceleme Belgesinde tanımlanan tipe uygunluğunu ve teknik düzenlemede
belirtilen gerekleri yerine getirdiklerini doğrulamak için, teknik düzenlemede
atıfta bulunulan standartlarda belirtilen testler veya eşdeğer testleri yapar,
b.
Onaylanmış kuruluş, onaylanan her ürüne kimlik kayıt
numarasını koyar veya konulmasını sağlar ve yapılan testlerle ilgili olarak bir
uygunluk belgesi düzenler,
c.
Üretici, talep edildiğinde onaylanmış kuruluş
tarafından verilen uygunluk belgelerini ibraz eder.
İstatistiksel doğrulamaya ilişkin
olarak;
a.
Üretici, ürünlerini homojen partiler şeklinde sunar ve
imalat sürecinin, üretilen her partinin homojenliğini sağlaması için gerekli
tüm tedbirleri alır,
b.
Doğrulanacak bütün ürünler homojen partiler şeklinde olmalıdır.
Her bir partiden, rasgele numune alınır. Numune ürünler tek tek muayene edilir
ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygun olup olmadıklarını
tespit etmek ve partinin kabul veya reddine karar vermek için teknik
düzenlemede atıfta bulunulan standartlarda belirtilen testler veya eşdeğer
testler yapılır,
c.
İstatistiksel doğrulamada, uygulanacak istatistiksel
yöntem ve uygulama özellikleriyle beraber numune alma yöntemine ilişkin
örnekleme planı gibi unsurlar kullanılır,
d.
Kabul edilen partiler için; onaylanmış kuruluş her
ürüne kimlik kayıt numarasını koyar veya konulmasını sağlar ve yapılan
testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler. İlgili teknik
düzenlemeye uygun bulunmayan numuneler hariç, seçilen partideki tüm ürünler
piyasaya sürülebilir. Bir ürün partisinin ilgili teknik düzenlemeye uygun
bulunmaması nedeniyle reddedilmesi durumunda, onaylanmış kuruluş veya yetkili
kuruluş, bu partinin piyasaya arz edilmesini önlemek için gerekli tedbirleri
alır. Partilerin sık reddedilmesi halinde, onaylanmış kuruluş istatistiksel
doğrulamayı geçici olarak durdurabilir. Üretici, imalat süreci içerisinde
onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasını bu kuruluşun sorumluluğu altında
ürüne iliştirebilir,
e.
Üretici, talep edildiğinde onaylanmış kuruluş
tarafından verilen uygunluk belgelerini ibraz eder.
F Modülü B Modülü ile birlikte
kullanılmadığında, teknik dosya şartını karşılamak için, bu maddede yer alan
hükümlere ilave olarak 7 nci maddenin ikinci fıkrasında ve üçüncü fıkrasında
yer alan hükümler uygulanır ve ayrıca, bu maddenin birinci, ikinci ve beşinci
fıkralarında belirtilen, ürünün AT tip incelemesine tabi tutulması ve tipe
uygun olması hükümleri aranmaz.
G Modülü
Madde 18- Birim doğrulama
modülü olan G Modülünde, üretici, bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen
belgeye sahip ürünün, ilgili teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygun
olduğunu beyan ve garanti eder. Üretici, “CE” uygunluk işaretini ürüne
iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenler.
Onaylanmış kuruluş, ürünü muayene
eder ve ürünün, ilgili teknik düzenlemede yer alan gereklere uygun olduğunu
tespit etmek için teknik düzenlemede belirtilen standartlarda belirtilen
testleri veya eşdeğer testleri yapar.
Onaylanmış kuruluş, onaylanan ürüne
kimlik kayıt numarasını iliştirir veya iliştirilmesini sağlar ve yapılan
testlerle ilgili olarak uygunluk belgesi düzenler.
Teknik dosyanın amacı, ilgili
teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygunluğun değerlendirilmesini ve
ürünün tasarımı, üretimi ve çalışmasının anlaşılmasını sağlamaktır.
H Modülü
Madde 19- Tam kalite
güvencesi sistemini öngören H Modülünde, bu maddenin ikinci fıkrasındaki
yükümlülüklerini yerine getiren üretici, ürünlerin ilgili teknik düzenlemede
belirtilen gerekleri karşıladığını beyan ve garanti eder. Üretici, her ürüne
“CE” uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenler.
“CE” uygunluk işaretinin yanında 20 nci maddede açıklanan gözetimden sorumlu
onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası yer alır.
Üretici, tasarım, üretim ve bitmiş
ürünün kontrol ve testini kapsayan ve aşağıda belirtilen onaylı bir kalite
sistemi uygular ve 20 nci maddede belirtilen gözetim işlemine tabi olur.
Üretici, kalite sisteminin
değerlendirilmesi için bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki
bilgileri içerir;
a.
Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler,
b.
Kalite sistemiyle ilgili dokümanlar.
Kalite sistemi, ürünlerin, ilgili
teknik düzenlemede belirtilen gereklere uygunluğunu sağlamalıdır.
Üretici tarafından benimsenen tüm
unsurlar, gerekler ve hükümler; sistematik ve düzenli bir biçimde ve yazılı
kurallar, işlemler ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite
sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planlar, el kitapları ve kayıtların
aynı şekilde anlaşılmasını sağlar ve özellikle aşağıdakilerin yeterli bir
tanımlamasını içerecek şekilde düzenlenir;
a.
Kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile işletmenin
tasarım ve ürün kalitesine ilişkin yükümlülükleri ve yetkileri,
b.
Standartlar dahil olmak üzere uygulanacak teknik
tasarım özellikleri, teknik düzenlemede belirtilen standartların tam olarak
uygulanmaması durumunda, teknik düzenlemede belirtilen temel gereklere
uygunluğun sağlanması için kullanılacak araçlar,
c.
İlgili ürün kategorisi kapsamında bulunan ürünün
tasarımında kullanılacak tasarım kontrol ve tasarım doğrulaması teknikleri,
yöntemleri ve sistematik faaliyetleri,
d.
Kullanılacak üretim, kalite kontrol ve kalite güvence
teknikleri, yöntemleri ve sistematik faaliyetleri,
e.
Üretimden önce, üretim aşamasında ve üretimden sonra
gerçekleştirilecek muayeneler ve testler ile bunların gerçekleştirilme
sıklıkları,
f.
Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili
personelin nitelik raporları gibi kalite kayıtları,
g.
İstenilen tasarım ve ürün kalitesinin sağlanması ve
kalite sisteminin etkin bir şekilde işlemesinin gözetimi için kullanılan
araçları.
Onaylanmış kuruluş, bu maddenin
dördüncü fıkrasında belirtilen şartları karşılayıp karşılamadığını belirlemek
üzere kalite sistemini değerlendirir. İlgili uyumlaştırılmış standartları
uygulayan kalite sisteminin bu gerekleri karşıladığı varsayılır.
Denetim grubu üyelerinden en az
birisi, ilgili ürün teknolojisini değerlendirmede deneyimli olmalıdır.
Değerlendirme işlemi, üretim yerine yapılacak bir değerlendirme ziyaretini de
içerir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye
bildirilir.
Üretici, onaylandığı şekliyle
kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirir ve bunların yeterli ve
etkin şekilde devamını sağlar.
Üretici, kalite sisteminde yapmayı
düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan
onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.
Onaylanmış kuruluş, tasarlanan
değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmiş kalite sisteminin bu maddenin
dördüncü fıkrası ve beşinci fıkrasında belirtilen şartları yerine getirip
getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekip gerekmediğine karar
verir. Karar, muayene sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte üreticiye
bildirilir.
H Modülü kapsamında onaylanmış
kuruluşun gözetim sorumluluğu
Madde 20- Onaylanmış
kuruluş, üreticinin onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini uygun
bir şekilde yerine getirdiğinden emin olmak için gözetim faaliyetinde bulunur.
Gözetim faaliyetiyle ilgili olarak;
a.
Üretici, onaylanmış kuruluşun denetleme amacı ile
tasarım, üretim, denetim, test ve depolama yerlerine girmesine izin verir ve
onaylanmış kuruluşa her türlü gerekli bilgiyi, özellikle, kalite sistemi ile
ilgili dokümanları; analizlerin, hesaplamaların ve testlerin sonuçları gibi
kalite sisteminin tasarım bölümünce öngörülen kalite kayıtlarını; muayene
raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelik raporları
gibi kalite sisteminin üretim bölümünce öngörülen kalite kayıtlarını sağlar,
b.
Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini
sürdürdüğü ve uyguladığından emin olmak için, periyodik olarak denetim yapar ve
üreticiye bir denetim raporu düzenler. Denetimlerin sıklığı, teknik
düzenlemelerde belirtilebilir,
c.
Onaylanmış kuruluş ilave olarak, üreticinin haberi
olmadan ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, eğer
gerekiyorsa kalite sisteminin doğru işlediğini tetkik etmek için testler
yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, üreticiye ziyaret raporu, ve
test yapılmışsa deney raporu düzenler.
İlgili teknik düzenlemede aksi
belirtilmedikçe, üretici, aşağıdaki bilgileri, son ürünün üretildiği tarihten
itibaren on yıl süreyle muhafaza eder ve istendiğinde yetkili kuruluşlara
sunar;
a.
19 uncu maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendinde
belirtilen dokümanlar,
b.
19 uncu maddenin dokuzuncu fıkrasında belirtilen
değişiklik bildirimi,
c.
19 uncu maddenin onuncu fıkrası ile bu maddenin birinci
fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde belirtilen onaylanmış kuruluşa ait karar ve
raporlar.
İlgili teknik düzenlemede aksi
belirtilmemişse, her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistemi
onayları hakkında diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir.
H Modülü kapsamında tasarım
muayenesi
Madde 21- Tasarım
muayenesine ilişkin aşağıdaki ilave gerekler aranır;
a.
Üretici, tasarım muayene başvurusunu tek bir onaylanmış
kuruluşa yapar,
b.
Başvuru belgesi, ürünün tasarım, üretim ve çalışmasının
anlaşılmasını sağlayacak şekilde hazırlanır. Bu belge ilgili teknik düzenlemede
belirtilen gereklere uygunluğun denetlenmesini temin eder ve aşağıdakileri
içerir;
1.
Standartlar dahil, uygulanmış olan teknik tasarım
özellikleri,
2.
Özellikle ilgili teknik düzenlemede belirtilen
standartların tam olarak uygulanmadığı durumda, teknik tasarım özelliklerinin
yeterliliklerini kanıtlayacak, üreticinin uygun laboratuvarı tarafından veya
üretici adına yapılan testlerin sonuçlarını içeren gerekli destekleyici
deliller.
b.
Onaylanmış kuruluş, başvuruyu inceler ve tasarımın
ilgili teknik düzenleme hükümlerini karşılaması durumunda başvurana tasarım
muayene belgesi verir. Bu belge, muayene sonuçlarını, geçerlilik koşullarını,
onaylanan tasarımın tanınması için gerekli bilgiyi ve gerektiğinde ürünün
fonksiyonunun tanımını kapsar,
c.
Başvuru sahibi, onaylanan tasarımda yapmayı planladığı
herhangi bir değişiklik hakkında tasarım muayene belgesini veren onaylanmış
kuruluşu bilgilendirir. İlgili teknik düzenlemede belirtilen temel gereklere
uygunluğu veya ürünün tanımlanan kullanım şartlarını etkileyen değişikliklerin
olması durumunda, onaylanan tasarımdaki bu değişiklikler için, tasarım muayene
belgesini veren onaylanmış kuruluştan ilave onay alınır. Bu ek onay, önceki
asıl tasarım onay belgesinin eki olarak verilir.
d.
Onaylanmış kuruluşlar, diğer onaylanmış kuruluşlara
aşağıdaki konularla ilgili bilgileri iletir;
1.
Tasarım muayene belgeleri ve ilaveleri,
2.
Geri çekilen tasarım onayları ve ek onaylar.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Çeşitli
Hükümler
İlgili Avrupa Birliği mevzuatı
Madde 22- Bu Yönetmelik,
teknik uyum direktiflerinde kullanılmak üzere, uygunluk değerlendirme
işlemlerinin değişik aşamalarına dair modüller ve “CE” uygunluk işaretinin
iliştirilmesi ve kullanılmasına dair kurallar hakkında 22 Temmuz 1993 tarihli
ve 93/465/EEC sayılı Konsey Kararı dikkate alınarak hazırlanmıştır.
Uygulama
Madde 23- “CE” uygunluk
işaretinin iliştirilmesine ve kullanılmasına dair genel esasları belirleyen bu
Yönetmelik, ancak ürüne “CE” uygunluk işareti iliştirilmesini öngören teknik
düzenlemelerin yetkili kuruluşlarca Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe
konulmasını müteakip, sözkonusu teknik düzenlemelerle birlikte uygulanır.
Ceza hükümleri
Madde 24- Bu
Yönetmelik hükümlerine aykırı davrananlar hakkında 4703 sayılı Kanunda
belirtilen idari para cezaları uygulanır.
Yürürlük
Madde 25- Bu Yönetmelik
11/1/2002 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 26- Bu Yönetmelik
hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
EK
ŞEKİL
CE
Uygunluk İşareti
